La norma ISO 15189 ha significado un punto de inflexión en la definición y el funcionamiento de los laboratorios clínicos y en el reconocimiento de su importancia como pilar básico y punto de partida para la emisión de un diagnóstico médico a partir de unos datos, ya sean cualitativos o cuantitativos, en función de los casos.

La identificación y la definición de los requisitos mínimos para un correcto funcionamiento de un laboratorio clínico, desde el punto de vista de calidad y de competencia técnica, permite a aquellos laboratorios que voluntariamente se incorporen a este esquema, poder demostrar ante la sociedad y ante los usuarios, la fiabilidad de su funcionamiento y sus resultados.

Con este objeto se publicó la Norma ISO 15189; se trata de una norma internacional, basada en las normas ISO/IEC 17025 e ISO 9001 y destinada al uso por los laboratorios clínicos en el desarrollo de sus sistemas de gestión de la calidad y la evaluación de sus propias competencias.

En concreto, la Norma 15189:2013 “Laboratorios Clínicos. Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia”, sucesora de la norma 15189:2007, establece que esta norma se implanta con el objeto de:
“Asegurar la calidad y la competencia técnica de los laboratorios clínicos”

La Norma ISO 15189 contiene los requisitos que tienen que cumplir los laboratorios clínicos si desean demostrar que:
• Poseen un sistema de gestión
• Son técnicamente competentes
• Son capaces de generar resultados técnicamente válidos

Contempla todos los procesos de los laboratorios clínicos: acuerdos de petición, preparación del paciente, identificación del paciente, toma de muestras, transporte, almacenamiento, procesado y análisis de muestras clínicas, validación, interpretación, comunicación y asesoramiento.

Es aplicable a todos los laboratorios, independientemente del número de empleados o de la extensión del alcance de las actividades .

¡Lo podemos ayudar!